GB/T 16886 是中國國家標準,與 ISO 10993 系列標準等效,專門用于評估醫療器械材料的生物相容性。該系列標準涵蓋了多種測試方法,確保材料在與人體接觸時的安全性。以下是 GB/T 16886 系列標準的一些關鍵部分:
1、GB/T 16886.5 - 生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗,用于評估材料對細胞的毒性。
2、GB/T 16886.10 - 生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗。評估材料是否會引起皮膚或粘膜的刺激或過敏反應。
3、GB/T 16886.10 - 生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗。對樣品是否會引起皮內反應進行評估。
4、GB/T 16886.11 - 生物學評價第11部分:全身毒性試驗,評估材料在短期或長期接觸后對整體健康的影響。
5、GB/T 16886.13 - 生物學評價第13部分:材料與制品體外血液相容性的鑒定,評估材料與血液接觸時的相容性,包括溶血、凝血和補體激活等反應。
以上五項,加上《熱源》檢測,被稱為《生物學六項》測試。美泰塑膠生產的醫療級色母,就通過了以上生物學檢測,能夠安全、放心的應用于各種醫療耗材、醫療包裝、醫用器械等產品中。
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