據青島美泰了解,生物相容性,簡單說就是指一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”,生物相容性檢測也稱為醫療器材生物學評判,對醫療器材產品開展有安全性和有效性評判是產品進入臨床試驗前的重要環節。
目前醫療器械生物相容性測試所參考標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目包含以下6大項:
? 體外細胞毒性試驗
? 遲發型超敏反應最大劑量試驗
? 皮內反應試驗
? 急性全身毒性試驗
? 溶血試驗
? 熱原
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